2026年医疗设备技术论证会邀请函

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多导睡眠记录仪

见主要技术要求（可提出修改意见）

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多导睡眠记录仪

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1、通道数≧45通道,包括脑电EEG（10导）、眼电EOG（2导）、下颌肌电EMG（3导）、心电ECG（2导）、腿动PLM（4导）等。

2、具有红外视频监测功能，并可扩展实时双视频监控模式，可与多导睡眠记录仪连接，监控视频可同步患者的监测数据。

3、具备压力、压力式气流、压力式鼾声、麦克风鼾声、热敏式气流、RIP胸部运动、RIP腹部运动、血氧饱和度SpO2、脉率、脉搏波、体位、体动、环境光、事件标记、音频、视频等参数，

4、可外接呼吸机进行压力滴定并监测呼吸机各项参数。

5、主机记录盒轻便, 可直接固定于呼吸带上使用；主机具有物理按键,用于事件标记，预约记录，实时记录，停止记录，压力定标。

6、主机具有OLED或LCD显示屏，可实时显示记录状态、蓝牙连接状态、电池电量等信息；具有物理按钮，用于离线记录、预设记录时长和患者事件标记等。

7、主机内置蓝牙模块，可连接无线传输器，实现无线实时传输功能。

8、采样精度≥24位，采集及分析参数符合AASM睡眠标准。

9、血氧采集器通过蓝牙与主机无线连接，可实时显示血氧、脉率、蓝牙连接状态等信息。

10、主机内置鲁尔内锁接头的气流传感器；主机内置麦克风录音功能，可解析出实际鼾声波形。

11、主机锂电池供电，连续工作≥24小时。

12、主机配备操作按钮，可在不连接电脑的情况下通过操作按钮手动开启记录。

13、主机具备独立定时开启记录功能，无需连接电脑即可提前预设患者睡眠时间，自动开启和结束记录实现自动化睡眠监测。

14、集成化脑电/眼电设计。

15、所有传感器和导联线直接连接在设备主机放大器上，无需其它组件转接。16、软件具有睡眠数据管理功能。

17、分析软件可生成全中文分析报告,可自定义模块化选择报告内容。
18、可对不同信号自定义设置高通滤波、低通滤波、工作频率。

19、PSG多导睡眠采集分析软件包括：睡眠分期、微觉醒事件、周期性腿动、呼吸事件、心律失常、氧减事件、心脏事件、睡眠结构、体位、鼾声事件、磨牙等事件分析。

20、心脏事件可分析心动过速、心动过缓、宽复合波心电过速、窄复合波心电过速、心脏停博等事件。

21、可定义患者报告，包括语言、样式、不同事件分析、趋势图组合等。

22、支持国际通用的EDF格式，对于不同的分析软件具有更好的兼容性。

23、主机、软件具支持断电续传功能。

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