泰安市中医医院临床试验工作指引

一、临床试验申请与立项

（一）合作意向沟通（项目对接联系人：张庆菲，16653851621）

申办者/CRO项目负责人先与GCP办公室（0538-6110035）及专业科室/主要研究者（PI）沟通，介绍试验方案摘要、研究目的、人群、周期、样本量等核心信息，确认科室承接意向（1-2个工作日确定合作意向）。

（二）立项申请递交（立项联系人：张庆菲，16653851621）

1. 意向确认后，申办者/CRO通过机构邮箱提交《临床试验立项申请表》及全套电子版立项资料（邮箱taishanshiyan666@163.com），邮件主题注明“【立项申请】+试验名称+申办方”。电子版资料审核无误后递交纸质版资料。

2. GCP办公室收到资料后1个工作日内完成形式审查，资料不全的立即反馈修正意见，请及时补充或修正材料；资料齐全的，立项审批1~3个工作日内完成。立项同时可同步启动伦理审查、合同洽谈等后续流程。

二、临床试验伦理审查流程（伦理联系人：吴电彩，16653851976）

1. 立项通过后，申办者/CRO按伦理审查委员会要求，提交伦理审查电子版全套资料，可通过伦理邮箱：taishanshiyan999@163.com递交，电子版审核无误后递交纸质版资料。

2. 伦理秘书收到资料后2个工作日内完成形式审查，反馈修正意见；资料审核通过后，CRA按照伦理简版资料目录准备上会材料，提交伦理审查委员会会议审查。

3. 伦理审查委员会常规召开频率：常规每月召开1次，可根据项目要求随时召开会议。

4. 伦理审查通过后，伦理办3个工作日内出具《伦理审查批件》，从伦理资料递交到批件下发时间不超过15个工作日。批件有效期1年，到期前2个月需提交研究进展报告。

三、临床试验合同签署（合同洽谈联系人：张庆菲，16653851621）

（一）合同洽谈与审核

1. 立项时可同步启动合同洽谈，优先使用机构《临床试验合同模板》；特殊情况使用申办方模板的，需提前提交GCP办公室审核；签署临床试验主合同均需同时签署CRC技术服务合同和廉洁协议。

2. 合同需明确：试验经费（含受试者补贴、研究者劳务费、检查检验费、机构管理费等）、支付节点、各方职责、知识产权、受试者损害赔偿、保密条款、违约责任、资料保存期限等核心内容。

3. 申办者/CRO提交合同初稿后，GCP办公室联合PI、法务开展审核，及时反馈修改意见；双方确认无误后定稿，定稿后申办者/CRO即可走盖章流程。

（二）合同签署与盖章

1. 伦理批件下发后，启动合同院内钉钉审批流程，经主要研究者、GCP办公室、法务、财务、院领导逐级审批后盖章。

2. 合同一式肆份（可调整），机构、申办方/CRO各留存2份；盖章完成后，GCP办公室3个工作日内寄回合同原件。

3. 从项目立项到合同盖章完成不超过30个工作日。

四、人类遗传资源管理（如适用）（人类遗传资源管理联系人：张庆菲，16653851621）

（一）审批要求

1. 涉及国际合作的项目，必须获得科技部《中国人类遗传资源国际合作科学研究审批决定书》。

2. 涉及人类遗传资源样本或数据达到3000例的（为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验除外），必须获得《中国人类遗传资源采集审批决定书》。

3. 审批文件需在项目启动前获取，未获批不得开展样本采集、数据收集及国际合作相关工作。

（二）机构备案流程

1. 申办者/CRO提交组长单位《人类遗传资源申请书》、本机构《人类遗传资源承诺书》，申请加盖医院公章。

2. GCP办公室审核资料后，3个工作日内完成盖章，寄回承诺书原件；同时留存审批文件复印件备案。

五、临床试验项目启动前准备工作及启动培训（项目启动联系人：张庆菲，16653851621）

（一）资料与物资准备

1. 申办者/CRO准备全套研究文件：试验方案（最终版）、研究者手册、ICF（伦理批准版）、CRF表、研究病历、受试者日记卡、标准操作规程（SOP）等。

2. 准备试验用药品/器械：提供检验报告、说明书、储存条件说明、温湿度记录要求；药品需按批次包装，附批号、有效期、数量清单；剩余药品需回收处理。

3. 准备试验物资：筛选/随访检查耗材、生命体征记录表、受试者补贴发放表、药品发放/回收记录表等。

（二）启动会与培训

1. 由申办者/CRO、GCP办公室、PI组织召开临床试验启动会，参会人员：PI、Sub-I、研究者、药品管理员、档案管理员、质控员、CRC、护士等。

2. 启动会内容：方案详细培训、GCP规范解读、ICF签署流程、药品管理要求、数据记录规范、AE/SAE上报流程、质控要求、人员授权分工。

3. PI签署研究者授权分工表，明确各人员职责。

六、临床试验的实施（项目质控及监查、稽查联系人：吴春丽，16653851620）

1.按照临床试验的操作规程开展临床试验工作，试验过程中严格按照GCP和临床试验方案执行，保证临床试验质量。

2.CRC按照方案要求配合研究者进行受试者招募、签署知情同意书、筛选及入组、随访等工作，及时、规范记录。

3.试验期间，研究者及时报告安全性事件和方案偏离。

4.申办方/CRO根据试验进度提交监查报告和稽查报告，项目和机构质控员提交质控报告，反馈给研究者，定期完成整改，保证临床试验质量。

七、临床试验结题（结题及资料归档联系人：刘沛沛，吴春丽，16653851620）

1.临床试验结束后，及时完成项目尾款结算。

2.临床试验主体工作完成，申办者/CRO或研究者完成监查、稽查、自查等工作，向GCP办公室提出结题申请，向伦理审查委员会提交临床试验研究完成报告。

3.GCP办公室质控人员进行结题质控，档案管理员进行资料整理归档，药品管理员清点所有剩余试验用药品、退回申办者。

八、SSU时限和资料模板下载地址

1. SSU时限

2. 所有立项及伦理清单模板、合同模板均已上传至百度网盘，申办者/CRO可自行下载使用（院内保密资料，请合理合法合规使用，请勿外传）：

链接： https://pan.baidu.com/s/1PxZDl8gcIdkqS3jns5q4Yw

提取码：ypek

3. 网盘目录：

（1）立项材料

（2）伦理送审材料

（3）合同模板

（4）结题相关表格

九、联系方式

GCP办公室：电话/传真0538-6110035；邮箱taishanshiyan666@163.com

伦理审查委员会：电话/传真0538-6110089；邮箱taishanshiyan999@163.com