泰安市中医医院药物/医疗器械临床试验机构
简 介
一、医院简介
泰安市中医医院建院于1980年，是国家三级甲等综合性中医医院，位于东岳大街58号。是全市中医的医疗、教学、科研、预防保健、康复、中医药学研究中心，是高质量发展新征程•全国100佳中医医院，是山东中医药大学附属医院，济宁医学院、滨州医学院教学医院，国家中医住院医师规范化培训基地，国家中医全科医生规范化培训基地，国家药物临床试验基地，国家三级公立中医医院绩效考核（国考）“A”级单位，全国首批“中医药适宜技术研究推广中心建设单位”，山东省“三经传承”推广示范基地，山东省中医药特色疗法推广示范基地，泰安市骨伤医院，泰山中医药应用研究院。
医院在2024年8月建成并正式启用了“泰安市中医诊疗中心”。“泰安市中医诊疗中心”建设项目是国家中医特色重点医院项目，获得中央预算内投资1亿元；是2021年泰安市委市政府为民要办十大实事之一；是2022年山东省重大项目之一；是集门急诊、医技、中医特色诊疗、中医适宜技术推广、中医教学、科研、病房、办公于一体的综合性大楼。中心的启用，标志着医院的医疗事业又进入到一个新的发展阶段，极大改善了医院就诊条件，进一步提升医院综合服务能力，打造全市中医药系统发展新高地。
医院名老中医荟萃，临床学科齐全，中医特色显著，诊疗设备先进，科研实力雄厚。医院现开放床位1200张，设有肝病科、脑病科、肺病科、内分泌科、中医预防保健科、骨伤科、心血管科、肿瘤科、外科、妇科、产科、儿科、针灸科、推拿科等69个门诊和49个病区。医院现有在职职工1386人，各类专业技术人员1349人，其中博士、硕士370人，高级职称355人，拥有享受国务院政府特殊津贴专家2人，享受山东省政府特殊津贴专家1人，全国老中医药专家学术经验指导老师（博导）3人，山东省名老中医药专家2人，山东省名中医药专家14人，齐鲁扁仓骨干人才1人，泰山英才1人。山东中医药大学兼职硕士生导师30余人，滨州医学院兼职硕士生导师3人，师承及临床带教老师300余人。
医院拥有多个特色鲜明、疗效明显的专科专病，肝病科、内分泌科为国家临床重点专科，肝病科、脑病科、肺病科、内分泌科、中医预防保健科为国家级中医重点专科，脑病科、内分泌科、肝病科为国家中医优势专科建设单位，中医肝胆病学、中医脑病学为山东省首批重点学科，骨伤科、心血管科、肿瘤科、康复科、针灸科、急诊科、肛肠科、脾胃病科为山东省中医药临床重点专科。骨伤科、肺病科、心血管科、康复科、儿科、妇科、脾胃病科、肿瘤科、内分泌科、脑病科、肛肠科、推拿科、肾病科、中医预防保健科（治未病科）等14个专科入选齐鲁中医药优势专科集群成员单位；市级重点专科5个(妇科、老年病科、儿科、重症医学科、耳鼻喉科)，市级特色专科3个（皮肤科、眼科、推拿科）。
二、机构备案资质
（一）药物临床试验资质
泰安市中医医院药物临床试验机构于2014年首次通过原国家食品药品监督管理局资格认定，并于2017年顺利完成资质复核。2020年机构通过备案系统完成备案（药临床机构备字2020000493），目前拥有中医呼吸内科、中医心血管内科、中医肝病科、中医神经内科、中医骨伤科、中医肿瘤科6个临床试验专业，可以承担新药的Ⅱ-Ⅳ期临床试验，各专业组技术力量雄厚、设施设备齐全、临床病源及病种，能满足临床试验的需求。
（二）医疗器械临床试验资质
医院在国家“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”已经成功备案（械临机构备202000074），备案专业有23个：普通外科专业、泌尿外科专业、医学检验专业、X线诊断专业、CT诊断专业、磁共振成像诊断专业、超声诊断专业、心电诊断专业、中医内分泌科、中医呼吸内科、中医心血管内科、中医消化内科、中医肝病科、妇产科专业、皮肤科专业、口腔科专业、肿瘤科专业、骨伤科专业、针灸科专业、推拿科专业、康复医学专业、急诊科专业、预防保健科专业，各备案专业可承担医疗器械、体外诊断试剂的临床试验。
（三）特殊医学用途配方食品临床试验资质
2024年5月泰安市中医医院药物临床试验机构根据《特殊食品验证评价技术机构工作规范》等相关要求，联合临床营养科、重症医学科、检验科、脾胃科、超声科、肺病二科、肿瘤血液科、中医骨伤科、脑病科、肝病科、心内科、肺病一科等12个科室，认真梳理备案要求，经过精心筹备，成功获批特殊医学用途配方食品临床试验机构，可承担针对肿瘤、糖尿病、肝病、创伤、感染、呼吸系统疾病、手术及其他应激状态、炎性肠病、食物蛋白过敏、胃肠道吸收障碍、脂肪酸代谢异常、肥胖等领域特殊医学用途配方食品临床试验项目。
三、机构简介
医院临床试验机构主任由医院党委副书记、院长孟光源同志担任，机构下设药物临床试验办公室，全面负责全院临床试验的组织、协调、实施、监督等各项工作，筑牢临床试验管理根基。参照《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规，机构建立并完善了一整套管理制度、标准操作规程（SOP）、全流程质量控制体系和应急处置预案，强化临床试验各环节质量管控，从严防范各类风险，确保试验过程规范、数据真实可靠。强化研究者能力建设，机构定期组织各专业研究者参加省级及院内GCP专项培训，持续夯实研究团队专业素养和质量意识，提升临床试验实施水平。同时严格规范CRC（临床研究协调员）、CRA（临床研究助理）管理，明确其岗位职责、工作标准和行为规范，加强日常监督与专业指导，充分发挥其在临床试验中的协调、辅助作用，保障试验高效推进。机构始终坚持“以研究者为中心、以试验质量为核心”的服务理念，优化服务流程，主动对接研究者、申办者及试验参与者，及时解决试验过程中遇到的各类问题，全方位做好服务保障工作。自机构成立以来，已成功承担各类临床试验项目100余项，涵盖中药、化药、医疗器械等多个领域，积累了丰富的临床试验管理和实施经验，为临床试验高质量开展提供了坚实支撑。
在医院党委正确领导和大力支持下，临床试验机构将不断完善机构建设和质量控制体系，保证临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者权益和安全；以细致的工作流程、严谨的科学态度、标准化的操作规程和严格的监管制度，认真对待每一项临床试验，为医院高质量发展贡献力量。
我们热切期盼与更多申办者、CRO公司深化合作、携手共进，诚挚欢迎各类优质临床试验项目落地我院，期待与各方加强沟通、积极洽谈，共同推动临床试验事业高质量发展，助力医药健康产业创新升级。
药物临床试验办公室
联系地址：泰安市泰山区东岳大街58号 厚德楼1楼108室
联系方式：曹主任 15621369976 张老师 16653851621 座机 0538-6110035
